一、藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批

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　　直接取消審批

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　　開辦藥品批發(fā)企業(yè)不再向藥監(jiān)部門申辦籌建審批，直接申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可。

　?。ㄈ┦轮惺潞蟊O(jiān)管措施：

　　1.全面落實(shí)新修訂的藥品管理法有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步完善有關(guān)部門規(guī)章內(nèi)容，細(xì)化監(jiān)管要求，推動(dòng)屬地監(jiān)管部門強(qiáng)化監(jiān)督檢查，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)、持續(xù)合規(guī)。2.落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，制定年度監(jiān)管計(jì)劃，突出監(jiān)管重點(diǎn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制。3.通過日常監(jiān)管督促企業(yè)不斷完善、改進(jìn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。4.對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處并公開曝光。

　　二、藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批

　　（一）改革方式：

　　審批改為備案

　　（二）改革措施：

　　取消“藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”，改為備案管理。

　?。ㄈ┦轮惺潞蟊O(jiān)管措施：

　　1.建立完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)章制度，加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)，提升監(jiān)管效率。2.對(duì)各類違法違規(guī)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為嚴(yán)厲打擊、依法查處。3.違法違規(guī)行為涉及通信管理等其他部門的，及時(shí)移交有關(guān)部門處理；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)查處。

　　三、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批

　　（一）改革方式

　　審批改為備案

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　　取消“醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”，改為備案管理。

　?。ㄈ┦轮惺潞蟊O(jiān)管措施：

　　1.加強(qiáng)線上線下監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊提供不真實(shí)醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)、利用網(wǎng)絡(luò)違規(guī)銷售醫(yī)療器械等行為，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法查處，及時(shí)公開處罰結(jié)果。2.違法行為涉及通信管理等其他部門的，及時(shí)移交有關(guān)部門處置；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)查處。

　　四、化妝品生產(chǎn)許可（延續(xù)）

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　　實(shí)行告知承諾

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　　制訂并公布告知承諾書格式文本，一次性告知申請(qǐng)人許可條件和所需材料。對(duì)申請(qǐng)人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當(dāng)場(chǎng)作出許可決定。

　　（三）事中事后監(jiān)管措施：

1. 加強(qiáng)化妝品監(jiān)督抽檢，對(duì)檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品依法查處并通告。2.加強(qiáng)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為依法查處并通告。3.加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)依法進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法查處。

　　來源：市場(chǎng)監(jiān)管局藥械科

　　撰稿：邢繼豐

　　校對(duì)：徐偉

　　一審：李嘉函

　　二審：徐偉

　　三審：高立彬